医疗影像AI 的监管与合规要求

随着医疗AI 产品不断涌现，各国监管机构也在加强对这些产品的审核和监管。医疗AI，特别是用于影像诊断的AI 软件，因其直接影响临床决策，被普遍视为医疗器械进行管理。了解并遵守相关法规是产品成功研发、验证和上市的关键。

主要监管框架

1. 中国 (NMPA)

中国国家药品监督管理局 (NMPA) 是中国医疗器械的主要监管机构。对于AI医疗器械，NMPA发布了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，明确了AI医疗器械的管理类别、注册申报资料要求、算法性能评估、临床评价等关键内容。

• 分类界定：大多数用于辅助诊断的AI影像软件被归类为第三类医疗器械，需要进行严格的产品注册。
• 核心要求：强调算法的可重现性、可追溯性，要求提供详尽的算法性能评估报告和临床试验数据。

2. 美国 (FDA)

美国食品药品监督管理局 (FDA) 是全球医疗器械监管的标杆之一。FDA对AI/ML医疗器械采取基于软件作为医疗器械 (Software as a Medical Device, SaMD) 的监管框架。

• 预认证试点：FDA推出了“数字健康卓越中心”(Digital Health Center of Excellence) 和Pre-Cert试点项目，旨在为数字健康技术（包括AI）建立更敏捷、灵活的监管方法。
• 实时监管：对于持续学习的AI系统，FDA正在探索“软件预设 master list”等机制，以实现对算法更新的实时监管，而无需每次都重新提交申请。

3. 欧盟 (CE)

欧盟通过CE标志对医疗器械进行监管。新的医疗器械法规 (MDR) 于2021年5月正式实施，对包括AI在内的高风险医疗器械提出了更严格的要求。

• 符合性评估：AI医疗器械通常需要由指定的公告机构 (Notified Body) 进行符合性评估。
• 生命周期管理：强调从设计开发到上市后监管的全生命周期质量管理。

关键合规要点

• 风险管理：必须建立完善的风险管理体系，对AI算法可能带来的风险进行全面识别、评估和控制。
• 数据治理：确保训练和验证数据的质量、多样性、代表性和合规性，避免偏见和歧视。需要建立清晰的数据来源和使用授权记录。
• 算法透明度与可解释性：监管机构越来越关注AI算法的“黑盒”问题。提供算法决策依据的解释，增强医生和患者的信任，是合规的重要方面。
• 软件生命周期管理：建立严格的软件开发和维护流程，包括版本控制、变更管理、缺陷追踪和应急响应计划。
• 临床评价与验证：必须通过严格的临床评价来证明产品的安全性和性能，包括前瞻性临床试验和真实世界数据验证。

挑战与机遇

当前的监管体系主要基于传统医疗器械，对于快速迭代、持续学习的AI系统而言，存在一定的滞后性。如何在确保安全有效的前提下，平衡创新速度与监管要求，是监管机构和企业共同面临的挑战。

然而，明确的监管框架也为行业提供了清晰的发展路径。合规不仅是法律要求，更是赢得市场信任、实现商业成功的基石。积极拥抱监管，将合规要求融入产品设计和开发流程，是每个AI医疗企业必须采取的战略。

道壹科技的实践

道壹科技始终将合规视为产品研发的生命线。我们的团队深入研究各国监管法规，并将合规要求贯穿于产品开发的每一个环节。从项目立项之初，我们就制定了详细的合规计划，并与专业的法规事务团队紧密合作，确保产品能够顺利通过各项审查，早日惠及全球患者。